Clinical Research OS nativo em IA para centros de pesquisa

Protocolos devem virar operação.

O LIND47 transforma o protocolo do estudo e seus manuais no trabalho diário do seu centro, com cada ação rastreada até a página de origem.

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Pré-lançamento. Construído por um investigador principal. Em busca dos primeiros centros de pesquisa.

Protocolo → fatos citadosExemplo

6.1 CRONOGRAMA DE ATIVIDADES A triagem ocorre nos 28 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1. O medicamento do estudo é administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Um hemograma completo é coletado antes de cada dose.

Janela de triagem: Dia −28 a −1p. 41
Dose: Dia 1, a cada 21 diasp. 41
Lab: hemograma antes de cada dosep. 42
Revisado e assinado pela equipe do estudo
O problema

Os sistemas do patrocinador são feitos para supervisão. O LIND47 é feito para execução.

O estudo é desenhado em outro lugar e executado no centro. O LIND47 é um único sistema para todos os seus estudos, de qualquer patrocinador. Ele não substitui o EDC nem o IRT do patrocinador.

76%

dos protocolos recebem ao menos uma emenda, e o centro precisa absorver cada mudança. Getz et al., Ther Innov Regul Sci, 2024

Todos os dias, um centro precisa responder
  • Qual versão do protocolo está em vigor?
  • Qual janela de visita está fechando?
  • Qual kit vence em breve?
  • Quem está treinado e delegado para este procedimento?
  • O que a última emenda mudou?
  • O que comprova que conduzimos o estudo corretamente?
Fundador

Construído por um investigador que conduz os estudos.

Abel Costa, fundador do LIND47
Abel Costa, MDFundador, LIND47
“Já conduzi estudos em que o protocolo vivia em um PDF e a operação vivia em planilhas, portais de fornecedores e na memória. A cada ano há mais documentos e mais sistemas para preencher. O LIND47 é o sistema único que eu queria para toda a minha equipe.”
Atuação
Hematologista, São Paulo, Brasil
Pesquisa
Investigador principal em estudos de onco-hematologia de fase 1 a 3: linfoma, LLC, mieloma múltiplo
Produto
Projeta e constrói ele mesmo a plataforma LIND47
O nome
James Lind conduziu um teste comparativo de tratamentos para o escorbuto em 1747
Como funciona

Um estudo, do primeiro PDF à próxima emenda.

Seis etapas, ilustradas com dados sintéticos.

01 · INGESTÃO

Cada documento do estudo, versionado.

O protocolo, os manuais, os termos de consentimento e as emendas ficam em um único registro, para o centro saber qual versão está em vigor.

  • Protocolo e emendas
  • Manual de farmácia
  • Manual de laboratório
  • Termos de consentimento
Documentos do estudoIlustração
Protocolov3.0 · 142 pp · processado
Manual de Farmáciav2.1 · 38 pp · processado
Manual de Laboratóriov1.4 · 56 pp · processado
Termo de Consentimento (TCLE)v2.0 · 14 pp · processado
Emenda 2 ao Protocolorecebida · impacto pendente
02 · COMPILAÇÃO

Documentos viram fatos citados.

Visitas, procedimentos e critérios de elegibilidade são extraídos como fatos estruturados, cada um apontando para sua página. Contradições são sinalizadas, não presumidas.

  • Cronograma de atividades
  • Lógica de elegibilidade
  • Mapa de lacunas
  • Conflitos sinalizados
Cronograma de atividadesIlustração
ProcedimentoSCRC1D1C1D8C2D1EOT
Consentimento informadoX
Exame físicoXXXX
Hemograma completoXXXXX
Medicamento do estudoXX
Amostra de PKXX
14 atividades, todas citadaspp. 41–42
Conflito: horário de PK, §6.1 vs §8.3requer revisão
03 · REVISÃO E PUBLICAÇÃO

Pessoas decidem. Depois assinam.

A equipe do estudo revisa os fatos ao lado da fonte. O pacote só é publicado após aprovação e assinatura eletrônica.

  • Bancada de revisão
  • Correções rastreadas
  • Assinatura eletrônica
  • Pacote do estudo versionado
RevisãoIlustração
Janela de triagem: Dia −28 a −1fato

"A triagem ocorre nos 28 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1."Protocolo v3.0 · §6.1 · p. 41

Confirmado pela coordenaçãorevisado
Aprovado pelo Investigador Principalaprovado
Assinado eletronicamente · pi.demo · 2026-03-12 14:02 (UTC−3)
Função: Investigador Principal · Significado: aprovação do pacote do estudo v1.0
Pacote do estudo v1.0 publicado
04 · OPERAÇÃO

O pacote vira o trabalho do dia.

Janelas de visita, tarefas e filas de farmácia e laboratório vêm do pacote publicado. Se uma regra não é cumprida, a tarefa fica retida até uma pessoa resolver.

  • Agenda e janelas de visita
  • Inclusão e consentimento
  • Farmácia
  • Laboratório e amostras
  • Treinamento e delegação
Hoje · CoordenaçãoIlustração
  • Participante 0007 · Ciclo 2 Dia 1Janela de visita Dia 20–24
    Fecha amanhã
  • Lab · hemograma antes da doseResultado necessário para liberar a dose
    Pronto
  • Farmácia · preparar medicamento do estudoSegunda verificação obrigatória
    Na fila
  • Participante 0012 · TriagemTCLE v2.0 obrigatório
    Pronto
  • Participante 0003 · Coleta de PKEquipe designada sem delegação para PK
    Reatribuir
05 · COMPROVAÇÃO

Evidência que se constrói enquanto o estudo acontece.

Cada evento é registrado com a versão do pacote e a página de origem que o sustenta.

  • Trilha de auditoria
  • Desvios e CAPA
  • Arquivo do centro
  • Visão do monitor
Trilha de auditoriaIlustração
  • lab.resulted · Participante 0007 · hemograma antes da dose
  • drug.dispensed · lote L-2204 · 2ª verificação
  • visit.completed · Participante 0007 · C2D1
  • └ conforme pacote v1.0 · fonte: Protocolo v3.0 §6.1 p. 41
  • deviation.opened · amostra de PK coletada fora da janela
  • └ CAPA atribuída · gerente de qualidade
Cada evento rastreável até a página de origem
06 · EMENDA

Quando o protocolo muda, veja o que muda.

Uma nova emenda é comparada com o pacote em vigor. O centro vê quais fatos mudaram e o que isso implica para consentimento, treinamento e visitas.

  • Impacto da emenda
  • Reconsentimento
  • Retreinamento
  • Nova versão do pacote
Emenda 2 · impactoIlustração
Janela de triagem: 28 → 21 dias§6.1 · p. 41
Amostra de PK adicionada no Ciclo 2 Dia 1§8.3 · p. 58
Reconsentimento necessário4 participantes
Treinamento a repetir3 profissionais
Visitas a reagendar2 visitas
Retido até a aprovação ética e a assinatura do IP
Quem usa

Um pacote assinado. Seis funções.

O que o pacote orienta, função por função.

  • Coordenação

    Agenda do dia, janelas de visita, tarefas pendentes e filas de farmácia e laboratório.

  • Investigador Principal

    Inclusão, desvios e saúde do centro em uma só visão.

  • Farmacêutico

    Preparo, dispensação, contabilidade e registro de temperatura.

  • Laboratório

    Kits, coletas, custódia de amostras e envio.

  • Qualidade

    Completude do arquivo do centro, desvios e CAPA.

  • Monitor

    Visão remota, somente leitura, de registros codificados.

Nativo em IA, dentro de limites regulados

A IA redige. Sua equipe decide.

  • Nenhum fato sem fonte

    Cada fato aponta para documento, versão e página.

  • Nenhuma operação a partir de rascunho

    Só pacotes assinados chegam ao trabalho diário.

  • Nenhum agente grava dados regulados

    A IA propõe. Pessoas revisam, aprovam e assinam.

  • Na dúvida, o sistema para

    Ele falha de forma segura e chama uma pessoa.

Referências de projeto, não certificações: ICH E6(R3), 21 CFR Part 11, LGPD.

Onde a IA pode trabalhar

Inteligência de protocolo

Protocolos, manuais e fatos citados. Sem dados de participantes.

A IA trabalha aqui

Operação do centro

Pacotes, visitas, tarefas, estoque.

Somente por ferramentas governadas

Dados de participantes

Registros de participantes, em banco de dados separado.

Fechado a modelos de IA externos por projeto
Onde estamos

Construído e testado internamente. Ainda não em uso em um centro.

Ainda não disponível comercialmente nem validado de forma independente.

Funciona hoje

De documentos a rascunho revisado

  • Protocolo e manuais em fatos citados
  • Revisão humana ao lado da fonte
  • Rodando com dados sintéticos
Testado internamente

Os módulos operacionais

  • Teste de aceitação aprovado em pré-produção, com dados sintéticos
  • Assinatura eletrônica e controle de acesso exercitados em todos os perfis de usuário
  • Agenda, consentimento, farmácia, laboratório, qualidade, visão do monitor
À frente

Primeiras avaliações em centros

  • Preparação de estudos com os primeiros centros avaliadores
  • Qualificação para uso com dados de participantes
  • Conexões com prontuário eletrônico e EDC
Acesso antecipado

Avalie o LIND47 com um dos seus estudos.

Buscamos alguns centros de pesquisa para as primeiras avaliações. Conte sobre o seu centro e definimos juntos o escopo da avaliação.

Escrever para o fundador abel.costa@lind47.com

A resposta virá do próprio fundador.