LIND47 | Clinical Research OS

El problema

Los sistemas del patrocinador están hechos para la supervisión. LIND47 está hecho para la ejecución.

El estudio se diseña en otro lugar y se ejecuta en el centro. LIND47 es un único sistema para todos sus estudios, sea cual sea el patrocinador. No reemplaza el EDC ni el IRT del patrocinador.

76%

de los protocolos reciben al menos una enmienda, y el centro debe absorber cada cambio. Getz et al., Ther Innov Regul Sci, 2024

Cada día, un centro debe responder

¿Qué versión del protocolo está vigente?
¿Qué ventana de visita está por cerrarse?
¿Qué kit vence pronto?
¿Quién está capacitado y delegado para este procedimiento?
¿Qué cambió la última enmienda?
¿Qué demuestra que condujimos el estudio correctamente?

Fundador

Construido por un investigador que conduce los estudios.

Abel Costa, MDFundador, LIND47

“He conducido estudios en los que el protocolo vivía en un PDF y la operación vivía en hojas de cálculo, portales de proveedores y la memoria. Cada año hay más documentos y más sistemas que completar. LIND47 es el sistema único que quería para todo mi equipo.”

Práctica: Hematólogo, São Paulo, Brasil
Investigación: Investigador principal en estudios de oncohematología de fase 1 a 3: linfoma, LLC, mieloma múltiple
Producto: Diseña y construye él mismo la plataforma LIND47
El nombre: James Lind realizó una prueba comparativa de tratamientos para el escorbuto en 1747

Cómo funciona

Un estudio, del primer PDF a la próxima enmienda.

Seis etapas, ilustradas con datos sintéticos.

01 · INGESTA

Cada documento del estudio, versionado.

El protocolo, los manuales, los consentimientos y las enmiendas viven en un único registro, para que el centro sepa qué versión está vigente.

Protocolo y enmiendas
Manual de farmacia
Manual de laboratorio
Formularios de consentimiento

Documentos del estudioIlustración

Protocolov3.0 · 142 pp · procesado

Manual de Farmaciav2.1 · 38 pp · procesado

Manual de Laboratoriov1.4 · 56 pp · procesado

Consentimiento Informadov2.0 · 14 pp · procesado

Enmienda 2 al Protocolorecibida · impacto pendiente

02 · COMPILACIÓN

Los documentos se convierten en hechos citados.

Visitas, procedimientos y criterios de elegibilidad se extraen como hechos estructurados, cada uno con su página. Las contradicciones se señalan, no se suponen.

Cronograma de actividades
Lógica de elegibilidad
Mapa de brechas
Conflictos señalados

Cronograma de actividadesIlustración

Procedimiento	SCR	C1D1	C1D8	C2D1	EOT
Consentimiento informado	X
Examen físico	X	X		X	X
Hemograma completo	X	X	X	X	X
Fármaco del estudio		X		X
Muestra de PK		X	X

14 actividades, todas citadaspp. 41–42

Conflicto: horario de PK, §6.1 vs §8.3requiere revisión

03 · REVISIÓN Y PUBLICACIÓN

Las personas deciden. Luego firman.

El equipo del estudio revisa los hechos junto a su fuente. El paquete solo se publica tras la aprobación y la firma electrónica.

Mesa de revisión
Correcciones registradas
Firma electrónica
Paquete del estudio versionado

RevisiónIlustración

Ventana de selección: Día −28 a −1hecho

"La selección ocurre dentro de los 28 días previos al Día 1 del Ciclo 1."Protocolo v3.0 · §6.1 · p. 41

Confirmado por coordinaciónrevisado

Aprobado por el Investigador Principalaprobado

Firmado electrónicamente · pi.demo · 2026-03-12 14:02 (UTC−3)
Rol: Investigador Principal · Significado: aprobación del paquete del estudio v1.0

Paquete del estudio v1.0 publicado

04 · OPERACIÓN

El paquete se convierte en el trabajo del día.

Las ventanas de visita, las tareas y las colas de farmacia y laboratorio provienen del paquete publicado. Si una regla no se cumple, la tarea queda retenida hasta que una persona la resuelva.

Agenda y ventanas de visita
Inclusión y consentimiento
Farmacia
Laboratorio y muestras
Capacitación y delegación

Hoy · CoordinaciónIlustración

08:30
Participante 0007 · Ciclo 2 Día 1Ventana de visita Día 20–24
Cierra mañana
08:45
Lab · hemograma antes de la dosisResultado necesario para liberar la dosis
Listo
09:30
Farmacia · preparar fármaco del estudioSegunda verificación obligatoria
En cola
11:30
Participante 0012 · SelecciónConsentimiento v2.0 obligatorio
Listo
14:00
Participante 0003 · Muestreo de PKPersonal asignado sin delegación para PK
Reasignar

05 · EVIDENCIA

Evidencia que se construye mientras el estudio avanza.

Cada evento se registra con la versión del paquete y la página de origen que lo respalda.

Pista de auditoría
Desviaciones y CAPA
Archivo del centro
Vista del monitor

Pista de auditoríaIlustración

09:12:40lab.resulted · Participante 0007 · hemograma antes de la dosis
09:41:05drug.dispensed · lote L-2204 · 2.ª verificación
10:20:11visit.completed · Participante 0007 · C2D1
└ según paquete v1.0 · fuente: Protocolo v3.0 §6.1 p. 41
11:02:30deviation.opened · muestra de PK tomada fuera de ventana
└ CAPA asignada · responsable de calidad

Cada evento trazable hasta su página de origen

06 · ENMIENDA

Cuando el protocolo cambia, vea qué cambia.

Una nueva enmienda se compara con el paquete vigente. El centro ve qué hechos cambiaron y qué implica para el consentimiento, la capacitación y las visitas.

Impacto de la enmienda
Reconsentimiento
Recapacitación
Nueva versión del paquete

Enmienda 2 · impactoIlustración

Ventana de selección: 28 → 21 días§6.1 · p. 41

Muestra de PK añadida en el Ciclo 2 Día 1§8.3 · p. 58

Reconsentimiento requerido4 participantes

Capacitación a repetir3 profesionales

Visitas a reprogramar2 visitas

Retenido hasta la aprobación ética y la firma del IP

Quién lo usa

Un paquete firmado. Seis roles.

Lo que el paquete orienta, rol por rol.

Coordinación
Agenda del día, ventanas de visita, tareas pendientes y colas de farmacia y laboratorio.
Investigador Principal
Inclusión, desviaciones y salud del centro de un vistazo.
Farmacia
Preparación, dispensación, contabilidad y registro de temperatura.
Laboratorio
Kits, tomas de muestra, custodia y envío.
Calidad
Completitud del archivo del centro, desviaciones y CAPA.
Monitor
Vista remota de solo lectura de registros codificados.

Nativo en IA, dentro de límites regulados

La IA redacta. Su equipo decide.

Ningún hecho sin fuente
Cada hecho enlaza a un documento, versión y página.
Ninguna operación desde un borrador
Solo los paquetes firmados llegan al trabajo diario.
Ningún agente escribe datos regulados
La IA propone. Las personas revisan, aprueban y firman.
Ante la duda, se detiene
Falla de forma segura y consulta a una persona.

Referencias de diseño, no certificaciones: ICH E6(R3), 21 CFR Part 11, LGPD.

Dónde puede trabajar la IA

Inteligencia de protocolo

Protocolos, manuales y hechos citados. Sin datos de participantes.

La IA trabaja aquí

Operación del centro

Paquetes, visitas, tareas, inventario.

Solo mediante herramientas gobernadas

Datos de participantes

Registros de participantes, en una base de datos separada.

Cerrado a modelos de IA externos por diseño

Dónde estamos

Construido y probado internamente. Aún no en uso en un centro.

Aún no disponible comercialmente ni validado de forma independiente.

Funciona hoy

De documentos a borrador revisado

Protocolo y manuales a hechos citados
Revisión humana junto a la fuente
Operando con datos sintéticos

Probado internamente

Los módulos operativos

Prueba de aceptación superada en preproducción, con datos sintéticos
Firma electrónica y control de acceso ejercitados en todos los roles de usuario
Agenda, consentimiento, farmacia, laboratorio, calidad, vista del monitor

Por delante

Primeras evaluaciones en centros

Preparación de estudios con los primeros centros evaluadores
Calificación para uso con datos de participantes
Conexiones con historia clínica electrónica y EDC

Acceso anticipado

Evalúe LIND47 con uno de sus estudios.

Buscamos algunos centros de investigación para las primeras evaluaciones. Cuéntenos sobre su centro y definiremos juntos el alcance de la evaluación.

Escribir al fundador abel.costa@lind47.com

Le responderá el propio fundador.

Los sistemas del patrocinador están hechos para la supervisión. LIND47 está hecho para la ejecución.

Construido por un investigador que conduce los estudios.

Un estudio, del primer PDF a la próxima enmienda.

Cada documento del estudio, versionado.

Los documentos se convierten en hechos citados.

Las personas deciden. Luego firman.

El paquete se convierte en el trabajo del día.

Evidencia que se construye mientras el estudio avanza.

Cuando el protocolo cambia, vea qué cambia.

Un paquete firmado. Seis roles.

Coordinación

Investigador Principal

Farmacia

Laboratorio

Calidad

Monitor

La IA redacta. Su equipo decide.

Ningún hecho sin fuente

Ninguna operación desde un borrador

Ningún agente escribe datos regulados

Ante la duda, se detiene